Sağlık sektörü, ürünün piyasaya çıkmasından hastaya ulaşmasına kadar her aşamanın izne ve denetime bağlı olduğu bir alandır. İlaç ve tıbbi cihaz şirketleri, ecza depoları, hastaneler ve dijital sağlık girişimleri farklı düzenlemelere tabi olsa da ortak noktaları, kamu sağlığını koruma amacıyla konulmuş ayrıntılı kurallar ve bu kurallara aykırılığın ağır sonuçlarıdır. Sektörün temel düzenleyici kurumu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumudur (TİTCK).
İlaç ve tıbbi cihazlar
Beşeri tıbbi ürünlerin piyasaya verilmesi, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve buna dayanan ruhsatlandırma düzenlemeleri uyarınca TİTCK'dan ruhsat alınmasına bağlıdır. Ruhsat süreci; ürünün kalitesi, güvenliliği ve etkinliğine ilişkin verilerin değerlendirilmesini, üretim yerinin uygunluğunu ve ürün bilgilerinin onaylanmasını kapsar. Ruhsat sonrası dönemde de farmakovijilans (ilaç güvenliliğinin izlenmesi), değişiklik başvuruları ve fiyatlandırma süreçleri devam eder.
Tıbbi cihazlar ise 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu çerçevesinde, Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlu olarak hazırlanmış Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine tabidir. Cihazın sınıfına göre uygunluk değerlendirmesi, onaylanmış kuruluş incelemesi, CE işareti ve ürün takip sistemine kayıt gibi yükümlülükler doğar. İmalatçı, ithalatçı ve dağıtıcının yükümlülükleri birbirinden ayrıdır; tedarik zincirindeki her şirketin kendi rolünü doğru belirlemesi gerekir.
Klinik araştırmalar ve tanıtım
İnsanlar üzerinde yapılan klinik araştırmalar etik kurul onayına ve TİTCK iznine bağlıdır. Gönüllülerin bilgilendirilmiş onamı, sigorta yükümlülüğü ve araştırma verilerinin korunması, araştırma sözleşmelerinin temel unsurlarıdır. Beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımı da sıkı kurallara tabidir: reçeteli ürünlerin kamuya yönelik reklamı yasaktır ve sağlık meslek mensuplarına yönelik tanıtım faaliyetleri ilgili yönetmelikteki sınırlar içinde yapılmalıdır. Hekimlere sağlanan destekler, kongre katılımları ve numune dağıtımı bu kapsamda en sık denetlenen konulardır.
Sağlık verileri
Sağlık verileri, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununun 6. maddesine göre özel nitelikli kişisel veridir. 2024 yılında yapılan değişiklikle, bu verilerin açık rıza dışında hangi hallerde işlenebileceği yeniden düzenlenmiştir; kamu sağlığının korunması, koruyucu hekimlik, tıbbi teşhis, tedavi ve bakım hizmetlerinin yürütülmesi amacıyla, sır saklama yükümlülüğü altındaki kişiler veya yetkili kurumlar tarafından işlenmesi bu hallerdendir. Dijital sağlık uygulamaları, tele tıp hizmetleri ve sağlık verisi içeren araştırma projeleri, bu kuralların yanı sıra sağlık mevzuatına özgü düzenlemelere de tabidir.
Sağlık kuruluşları ve sorumluluk
Özel sağlık kuruluşları, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ve ilgili yönetmelikler çerçevesinde ruhsatlandırılır ve denetlenir. Hekimlerle yapılan sözleşmeler, ortaklık yapıları, hizmet alımları ve kurum dışı tanıtım faaliyetleri ayrıca değerlendirilmelidir. Tıbbi müdahaleden doğan zararlarda sorumluluğun dayanağı, hizmetin verildiği kuruma göre değişir: özel sağlık kuruluşlarında hasta ile kurum arasındaki ilişki genellikle vekâlet sözleşmesi hükümlerine göre değerlendirilirken, kamu hastanelerinde hizmet kusuruna dayalı tam yargı davası idari yargıda açılır. 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun, meslek icrasına ilişkin temel kuralları içerir.
Bu sektörde büromuzun çalışmaları
İlaç ve tıbbi cihaz şirketleri için ruhsat ve uyum süreçleri, distribütörlük ve klinik araştırma sözleşmeleri, sağlık verisi uyumu ve sağlık kuruluşlarının kurumsal işlemleri üzerinde çalışıyoruz. Bu işlerde Kişisel Verilerin Korunması, Fikri ve Sınai Haklar, Ticaret ve Şirketler Hukuku ve Uyuşmazlık Çözümü alanlarındaki çalışmalarımız birlikte yürür.
Başlıca konular
- İlaç ruhsatlandırması ve TİTCK süreçleri
- Tıbbi cihazların piyasaya arzı
- Klinik araştırmalar ve etik kurul onayları
- Tanıtım ve reklam kuralları
- Sağlık verilerinin işlenmesi (KVKK m.6)
- Sağlık kuruluşlarının sözleşmeleri ve sorumluluk davaları
Sıkça sorulan sorular
Reçeteli bir ilacın sosyal medyada tanıtımı yapılabilir mi?
Reçeteli beşeri tıbbi ürünlerin kamuya yönelik tanıtımı yasaktır. Tanıtım faaliyetleri, ilgili yönetmelikteki sınırlar içinde yalnızca sağlık meslek mensuplarına yönelik yapılabilir.
Tıbbi cihaz ithalatçısının yükümlülükleri nelerdir?
İthalatçı, cihazın uygunluk değerlendirmesinden geçtiğini, imalatçının yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve cihazın ürün takip sistemine kaydedildiğini kontrol etmekle yükümlüdür. Ayrıca depolama ve taşıma koşullarına uymalı ve olumsuz olayları bildirmelidir.
Sağlık verilerini işlemek için her zaman açık rıza gerekir mi?
Hayır. KVKK m.6'da 2024'te yapılan değişiklikle, tıbbi teşhis ve tedavi gibi amaçlarla sır saklama yükümlülüğü altındaki kişiler tarafından yapılan işlemeler gibi bazı hallerde açık rıza aranmaz. Ancak her işleme faaliyetinin bu hallerden birine girip girmediği ayrıca değerlendirilmelidir.
Kamu hastanesindeki bir tedavi nedeniyle zarar gördüm; nereye dava açılır?
Kamu hastanelerinde verilen hizmetten doğan zararlar için, hizmet kusuruna dayanılarak idareye karşı idari yargıda tam yargı davası açılır. Özel sağlık kuruluşlarında ise adli yargı yolu söz konusudur.
Klinik araştırmaya başlamadan önce hangi onaylar gerekir?
İlaç ve biyolojik ürünlerle yapılan klinik araştırmalar, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik çerçevesinde hem yetkili etik kurulun olumlu kararına hem de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun iznine bağlıdır. Gönüllülerin yazılı bilgilendirilmiş oluru alınmalı ve mevzuatın aradığı durumlarda araştırmaya özgü sigorta yaptırılmalıdır. Tıbbi cihaz araştırmaları ise ayrı bir düzenlemeye tabidir.
Mevzuat ve kaynaklar
- 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu
- 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu
- 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Bu sayfadaki bilgiler genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki görüş niteliği taşımaz. Mevzuat değişebileceğinden, somut durumunuz için güncel düzenlemelerin ayrıca değerlendirilmesi gerekir.